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ETICHETTATURA DISPOSITIVI MEDICI

LA DIRETTIVA CEE 93/42 RECEPITA IN ITALIA CON D.LGS. N° 46 DEL 24/2/1997 e ss. mm. ii. regolamenta l’immissione in commercio dei dispositivi medici
DAL 14.6.98 E’ OBBLIGATORIO CONFORMARE I DISPOSITIVI MEDICI, A FINI DELL’IMMISSIONE IN COMMERCIO, A TALE DECRETO LEGISLATIVO.
Cosa si intende per dispositivo medico:
“qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto destinato all’impiego nell’uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi controllo, terapia , attenuazione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento”
Non sono dispositivi medici:
- i dispositivi di protezione individuale già soggetti ad altra normativa.

CRITERI UTILIZZATI PER LA CLASSIFICAZIONE
1) invasività : i D.M. possono essere
- invasivi: dispositivo che penetra parzialmente o interamente nel corpo tramite un orifizio
- invasivi di tipo chirurgico : dispositivo che penetra nel corpo attraverso la superficie corporea mediante o nel contesto di un intervento chirurgico
- non invasivo: tutti i prodotti che non rientrano nelle due precedenti categorie
2) durata:  i D.M. possono essere
- uso temporaneo : dispositivi destinati ad essere utilizzati di norma per una durata continua inferiore a 60 minuti
- uso a breve termine : dispositivi destinati ad essere utilizzati di norma per una durata continua inferiore a 30 giorni
- uso a lungo termine : dispositivi destinati ad essere utilizzati di norma per una durata continua superiore a 30 giorni

- se del caso, l’indicazione MONOUSO

EDM Polysistem Non riutilizzare / Monouso / Utilizzare solo una volta

- per i dispositivi su misura, l’indicazione “dispositivo su misura”

- per i dispositivi destinati ad indagini cliniche “destinato esclusivamente ad indagini cliniche”

- le condizioni di conservazione e manipolazione

- eventuali istruzioni d’uso

- avvertenze e/o precauzioni
EDM Polysistem Attenzione, vedere i documenti di accompagnamento / attenzione, vedere le istruzioni per l'uso

- l’anno di fabbricazione per i dispositivi attivi (può essere inserita nel n° lotto) o serie
EDM Polysistem Data di fabbricazione

- se del caso, il metodo di sterilizzazione
EDM Polysistem Sterilizzato con radiazioni ionizzanti

EDM Polysistem Sterilizzato a ossido di etilene

EDM Polysistem Sterilizzato a vapore o calore a secco

EDM Polysistem Sterilizzato usando la tecnica asettica

La norma che definisce i simboli da utilizzare sui dispositivi medici è la UNI EN 980:2004.
Ulteriori simboli normati che si possono trovare sui dispositivi medici sono i seguenti:

EDM Polysistem Teme l'umidità

EDM Polysistem Non esporre a raggi solari

EDM Polysistem Limite di temperatura per la conservazione e il trasporto del dispositivo

EDM Polysistem Non contiene lattice

ISTRUZIONI PER L’USO
Le istruzioni per l’uso devono contenere:

  • le indicazioni previste per l’etichetta , tranne il lotto e la data di scadenza
  • indicazione delle prestazioni assegnate dal fabbricante al dispositivo
  • le caratteristiche necessarie dei dispositivi da installare o connettere ad altri
  • le informazioni riguardanti eventuali rischi
  • le istruzioni necessarie in caso di danneggiamento dell’involucro sterile e ove necessario, l’indicazione dei metodi da seguire per sterilizzare nuovamente il dispositivo
  • se il dispositivo è pluriuso, le istruzioni necessarie alla pulizia., disinfezione, l’imballaggio e, ove necessario, l’indicazione dei metodi di risterilizzazione, nonché eventuali restrizioni sul numero delle riutilizzazioni  possibili
  • se un dispositivo reca l’indicazione che è monouso, le informazioni riguardanti le caratteristiche note e i fattori tecnici di cui il fabbricante è a conoscenza che potrebbero comportare un rischio se il dispositivo dovesse essere riutilizzato. Se per il dispositivo non sono necessarie istruzioni per l’uso (dispositivo di classe I e IIa di uso intuitivo), le informazioni devono essere messe a disposizione dell’utilizzatore su richiesta. (direttiva 2007/47/CE)
  • informazioni relative a trattamenti o manipolazioni prima dell’uso ( sterilizzazione, assemblaggio, ecc.)
  • eventuali dati relativi alla natura, tipo, intensità e distribuzione delle radiazioni
  • informazioni che consentano al personale sanitario di informare il paziente sulle controindicazioni e precauzioni (grado di precisione, farmaci compatibili, ecc)
  • la data di emissione dell’ultima versione delle istruzioni per l’uso. (Direttiva 2007/47/CE)

Le istruzioni d’uso possono essere apposte dal produttore sull’imballo unitario o commerciale o sul foglietto illustrativo ( salvo casi eccezionali per prodotti di classe I e IIa se è garantita una utilizzazione sicura senza dette istruzioni). Le informazioni possono essere fornite anche sotto forma di simboli.
Spesso sono inserite in copia unica all’interno dell’imballo commerciale; è quindi opportuno che i reparti utilizzatori richiedano sempre confezioni corrispondenti all’imballo.  

OBBLIGHI A CARICO DEGLI OPERATORI SANITARI
Art.9 comma 1 : gli operatori sanitari  pubblici e privati devono comunicare i dati relativi agli incidenti o quasi incidenti che hanno coinvolto un dispositivo appartenente a una delle classi I, IIa, IIb o III, al Ministero della Salute.
Art. 10 comma 1 : i legali rappresentanti delle strutture sanitarie pubbliche e private e gli operatori pubblici e privati sulla base di quanto rilevato nell’esercizio delle proprie attività, sono tenuti a comunicare immediatamente al Ministero della Salute, direttamente o tramite la struttura sanitaria di appartenenza, qualsiasi alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo o inadeguatezza nelle istruzioni per l’uso da cui potrebbe derivare il decesso o il grave peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un operatore
nota : la parola “grave” è stata introdotta nelle modifiche al D.lgs n. 46 del 24/02/97
Sono inoltre di competenza dell’operatore sanitario le verifiche e i controlli relativi a:
- etichetta ( deve contenere tutti i dati sopra indicati)
- istruzioni per l’uso ( devono contenere quanto sopra indicato)
- presenza della marcatura CE sull’imballo commerciale o singola confezione
- utilizzo del prodotto esclusivamente per il campo d’impiego stabilito dal produttore

SANZIONI
Il dls 46/97 prevede le seguenti sanzioni:
- arresto fino a 6 mesi e ammenda da 516,46 Euro a 5.164,57 Euro per gli operatori sanitari e i fabbricanti che omettano di segnalare condizioni di rischio da cui potrebbe derivare il decesso o il peggioramento delle condizioni di salute di un paziente ( art.10, commi 1 e 2)
- Chiunque immette in commercio o mette in servizio dispositivi medici privi della marcatura CE o dell’attestato di conformità è punito, salvo che il fatto sia previsto come reato, con la sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da euro 15.493,71 a euro 92.962,24. La stessa pena la si applica a chi appone la marcatura CE indebitamente.

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